Europejska Agencja Leków (EMA) 25 kwietnia 2013 roku zatwierdziła zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Xalkori .
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Xalkori z dnia 28.01.2013 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Xalkori z dnia 25.04.2013
Miejsce w ChPL |
ChPL Xalkori [2013.01.28] |
ChPL Xalkori [2013.04.25] |
Wstęp |
|
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
|
XALKORI jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim (z obecną rearanżacją w genie kinazy chłoniaka anaplastycznego) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ALK-positive NSCLC, ang. Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Non-Small Cell Lung Cancer).
|
XALKORI jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ALK-positive NSCLC, ang. Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Non-Small Cell Lung Cancer).
|
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Substancje, które mogą zmniejszać stężenia kryzotynibu w osoczu
|
- |
Badania in vitro wskazują, że kryzotynib jest inhibitorem CYP2B6. Dlatego kryzotynib może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz). |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Substancje, które mogą zmniejszać stężenia kryzotynibu w osoczu
|
Badanie in vitro na ludzkich hepatocytach wskazuje, że kryzotynib może indukować enzymy regulowane przez receptor pregnanu X (PXR) [np. CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1, z wyjątkiem CYP3A4]. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania kryzotynibu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez te enzymy. Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmianie. |
Badania in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują, że kryzotynib może indukować enzymy regulowane przez receptor pregnanu X (PXR) oraz konstytutywny receptor androstanu (CAR) [np. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1]. Jednak, po jednoczesnym podaniu kryzotynibu z substratem badawczym CYP3A4, midazolamem, nie obserwowano indukcji in vivo. Należy zachować ostrożność podczas podawania kryzotynibu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez te enzymy. Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmianie. |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8 Działania niepożądane |
- |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
|
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metabolizm |
Jednakże nie można wykluczyć możliwości zależnej od kryzotynibu indukcji innych enzymów regulowanych przez receptor pregnanu X (PXR) [np. CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1 A1] (patrz punkt 4.5).
|
- |
zobacz także:
- strona produktu: Xalkori
- substancja czynna: Crizotinib
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.